生物(GMP)醫(yī)藥實驗室
博知行實驗室 - 實驗室系統(tǒng)解決方案最優(yōu)化
生物醫(yī)藥（GMP）實驗室是生物醫(yī)藥領(lǐng)域進行高質(zhì)量、高安全性藥品研發(fā)和生產(chǎn)的必要場所。其建設(shè)標準和要求直接關(guān)系到藥品的安全性、質(zhì)量和可靠性。
一、一站式方案
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱源污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。如何合理的規(guī)劃和施工？如何確保GMP或美國FDA標準的驗收？如何達到最高性價比？
★通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵
★節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點
★我們最擅長的就是給予客戶符合GMP、FDA及ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求，同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案
★博知行提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計、人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)
★整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)
二、建設(shè)標準
1. 選址與布局：生物制藥（GMP）實驗室應(yīng)遠離可能產(chǎn)生污染源的區(qū)域，如城市、住宅、工業(yè)區(qū)等。同時，實驗室應(yīng)布局在相對安靜、無塵、通風(fēng)良好的地方，并考慮到實驗室工藝流程的需要。
2. 建筑設(shè)計：生物制藥（GMP）實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)考慮到功能性、安全性、環(huán)保性和舒適性。實驗室應(yīng)具備防震、防塵、防潮、防腐等性能良好的材料，并滿足凈化、保溫、隔音等方面的要求。
3. 通風(fēng)系統(tǒng)：生物制藥（GMP）實驗室應(yīng)具備完善的通風(fēng)系統(tǒng)，以確保實驗室內(nèi)部空氣流通，防止細菌、病毒等交叉感染。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)配備空氣凈化裝置，以過濾空氣中的塵埃和微生物。
4. 給排水設(shè)施：生物制藥（GMP）實驗室應(yīng)配備獨立的給排水系統(tǒng)，確保水源安全、充足，同時排放順暢，防止污染環(huán)境。給排水設(shè)施應(yīng)考慮到生物制藥工藝的需求，如水溫、水質(zhì)等。
5. 電力供應(yīng)：生物制藥（GMP）實驗室應(yīng)具備穩(wěn)定、充足的電力供應(yīng)，以滿足實驗設(shè)備、照明等所需的電力需求。電力供應(yīng)應(yīng)考慮到實驗設(shè)備的功率和電壓需求，并配備相應(yīng)的配電設(shè)施。
三、建設(shè)要求
1. 實驗室場地要求：生物制藥（GMP）實驗室的場地應(yīng)平整、穩(wěn)定，無凹凸不平或傾斜等問題。實驗室地面應(yīng)采用防滑、耐磨的材料，以防止人員滑倒或設(shè)備移動時受損。
2. 實驗室面積要求：生物制藥（GMP）實驗室的面積應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)需求進行規(guī)劃，并考慮到未來發(fā)展的可能性。實驗室面積應(yīng)足夠大，以容納實驗設(shè)備、操作空間和工作人員活動區(qū)域。
3. 實驗室內(nèi)部布局要求：生物制藥實驗室內(nèi)部布局應(yīng)合理劃分功能區(qū)域，并考慮到人員流動和物流流程的順暢。不同區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置明顯的分隔和標識，以避免交叉污染和誤操作。
4. 設(shè)備設(shè)施要求：生物制藥（GMP）實驗室應(yīng)配置滿足生產(chǎn)需求的設(shè)備單元和相應(yīng)的質(zhì)量控制方法。設(shè)備單元包括制藥設(shè)備、分離設(shè)備、檢測設(shè)備等；質(zhì)量控制方法則需要建立一套完善、科學(xué)的質(zhì)量控制體系，包括原材料質(zhì)量檢驗、半成品和成品的全面檢驗等。
5. 安全管理要求：生物制藥（GMP）實驗室應(yīng)重視安全管理工作，嚴格遵守相關(guān)法規(guī)和標準的要求。實驗室應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施，如防火設(shè)施、毒氣報警器等；同時制定科學(xué)合理的應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對可能發(fā)生的突發(fā)事件。
6. 環(huán)保要求：生物制藥（GMP）實驗室應(yīng)關(guān)注環(huán)保和節(jié)能方面采用環(huán)保材料和低能耗設(shè)備減少對環(huán)境的影響例如使用節(jié)能燈具和環(huán)?？照{(diào)等措施降低能源消耗并保持室內(nèi)適宜的溫度和濕度同時還應(yīng)考慮到設(shè)備的維護和保養(yǎng)需求為設(shè)備提供良好的工作環(huán)境。
7. 其他要求：生物制藥（GMP）實驗室還應(yīng)制定科學(xué)合理的管理制度和完善的質(zhì)量管理體系確保藥品的質(zhì)量和安全性；同時對工作人員進行系統(tǒng)的培訓(xùn)和管理以提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)和管理水平另外還應(yīng)關(guān)注人員的職業(yè)健康和安全保障方面的問題建立健全的職業(yè)健康安全管理體系。
除了上述提到的標準及要求，生物制藥（GMP）實驗室建設(shè)還需要考慮以下方面：
8. 實驗室潔凈度要求：生物制藥實驗室應(yīng)具備一定的潔凈度，以防止藥品受到污染。不同藥品的生產(chǎn)和檢測區(qū)域應(yīng)分別設(shè)置，并采取相應(yīng)的隔離措施。實驗室應(yīng)定期進行清潔和維護，確保環(huán)境衛(wèi)生和安全。
9. 實驗室安全衛(wèi)生管理：生物制藥實驗室應(yīng)建立完善的衛(wèi)生管理制度，確保藥品生產(chǎn)過程中的清潔和衛(wèi)生。實驗室應(yīng)配備相應(yīng)的清潔設(shè)備和個人防護設(shè)施，如潔凈服、手套、口罩等，以防止交叉污染和細菌傳播。
10. 實驗室廢棄物處理：生物制藥實驗室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)進行分類處理，并按照相關(guān)法規(guī)和標準進行銷毀或無害化處理。廢棄物處理應(yīng)由專業(yè)機構(gòu)進行處理，以防止對環(huán)境和人類健康造成影響。
11. 實驗室記錄管理：生物制藥實驗室應(yīng)建立完善的記錄管理制度，包括實驗記錄、設(shè)備使用記錄、質(zhì)量檢驗記錄等。記錄應(yīng)準確、完整、可追溯，并定期進行整理和分析，以評估實驗室工作的質(zhì)量和安全性。
12. 實驗室人員培訓(xùn)：生物制藥實驗室的工作人員應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)，掌握藥品研發(fā)、生產(chǎn)和檢測等方面的知識和技能。培訓(xùn)應(yīng)包括理論學(xué)習(xí)和實踐操作相結(jié)合，以提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)和管理水平。
四、服務(wù)行業(yè)
