藥品合成、研發(fā)實驗室
博知行實驗室 - 實驗室系統(tǒng)解決方案最優(yōu)化
藥品合成、研發(fā)實驗室
藥品行業(yè)新型藥品的研發(fā)、研制等等屬于研發(fā)實驗室的研發(fā)工作最困難的，就是做一些從無到有的工作，也就是創(chuàng)新。這種創(chuàng)新型的研發(fā)工作，需要新的反應(yīng)機理、新的反應(yīng)物、新的反應(yīng)條件、新的反應(yīng)裝置、新的功能點位的配合，而這些需求很大部分需要在實驗室內(nèi)得到滿足。
其中包括但不限于中藥研發(fā)中心、藥物檢測中心、醫(yī)藥檢驗理化中心、中藥材飲片檢測、中西藥研發(fā)實驗室等。
一、藥品研發(fā)實驗室的功能間布局
（1）試劑、標(biāo)準品存放室；
（2）清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準備室和培養(yǎng)室等；
（3）一般分析實驗區(qū)，如化學(xué)實驗室、理化試驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒、精密儀器室等；
（4）文檔資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室等；
（5）留樣觀察室，如加速老化、實時老化穩(wěn)定性考察室等；
（6）人員用室，如更衣室、休息室、茶水室等；
（7）特殊分析作業(yè)區(qū)，包括理化系統(tǒng)（如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等）和生物系統(tǒng)（如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室、陽性對照室等），此外有些場合還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室（對中藥制劑）。
二、藥品研發(fā)實驗室建設(shè)要點
（1）根據(jù)研發(fā)目的和開展研究課題的不同，藥品研發(fā)實驗室在規(guī)劃布局方面存在較大差異，實驗儀器設(shè)備的增設(shè)、實驗家具的選型、通排風(fēng)系統(tǒng)的配置均會對實驗室的規(guī)劃設(shè)計帶來影響，故實驗室在設(shè)計時應(yīng)具有一定的靈活性和前瞻性。
（2）藥品研發(fā)實驗室作為醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地的主要場所，應(yīng)該通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP）的現(xiàn)場考核與認證。如涉及出口的，則還需要求通過相應(yīng)出口國的認證（常見的有13485質(zhì)量管理體系認證），如出口歐洲國家的需經(jīng)過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA的認證，不同的認證體系對藥品研發(fā)實驗室的建設(shè)均有相應(yīng)地具體要求。
（3）在藥品研發(fā)過程中通常包含一項必需開展的工作即微生物檢測，不同的藥品種類會對應(yīng)不同的微生物檢測項目，作為實驗室裝修設(shè)計公司，應(yīng)與施工方做好溝通與銜接，注明并強調(diào)所需檢測的藥品種類以便設(shè)置對應(yīng)的功能用房。
（4）特殊藥品制劑的研發(fā)與生產(chǎn)對實驗室工藝布局有者特殊的要求，如β-內(nèi)酰胺類強致敏性藥物、激素類藥物、抗癌類藥物等，實驗室建設(shè)中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織也有著特殊要求。
